BEPLASOT 6 mg + 400 mcg - 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Składniki

Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek - każda tabletka zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, tlenek żelaza czerwony (E 172), magnezu stearynian, makrogol 7,000,000 , makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny.

Działanie

Lek Beplasot jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne. Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna umożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.

Wskazania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i jednocześnie otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Beplasot z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). - jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i jednocześnie otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Beplasot z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), - jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni, - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku, - jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane niedociśnieniem ortostatycznym

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Beplasot. Częste działania niepożądane: zawroty głowy; niewyraźne widzenie; suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, mdłości (nudności), ból brzucha; nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji); zmęczenie (męczliwość). Niezbyt częste działania niepożądane: zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego; senność (ospałość), zaburzenia smaku, ból głowy; suchość oczu; kołatanie serca; zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne); katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), suchość w nosie; choroba refluksowa przełyku, biegunka, suchość w gardle, mdłości (wymioty); swędzenie (świąd), suchość skóry; trudności w oddawaniu moczu; gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk); zmęczenie (astenia) Rzadkie działania niepożądane: uczucie omdlenia (utrata przytomności); zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy; alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadkie działania niepożądane: omamy, dezorientacja; uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); priapizm. Częstość nieznana: ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna); zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca; delirium; w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji, podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), zaburzenia widzenia; nieregularne lub nietypowe bicie serca, tachykardia; duszność, zaburzenia głosu, krwawienie z nosa; zaburzenia jelit (niedrożność jelit), dyskomfort w jamie brzusznej; zaburzenia czynności wątroby; złuszczające zapalenie skóry; osłabienie mięśni; zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Beplasot należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu), - jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego, - jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). - jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina roztworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku, - jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego), - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, - jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby. Lek Beplasot może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: - leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Beplasot z organizmu, - innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego samego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków, - leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Beplasot, - leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Lek Beplasot może osłabiać ich działanie. - Innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi, - leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Beplasot nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Beplasot może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.