CURACNE 20 mg - 60 kapsułek miękkich

Składniki

Substancją czynną leku jest izotretynoina - 1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny. Substancje pomocnicze: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.

Dawkowanie

Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane są zależne od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania podczas terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę. Leczenie trwające od 16 do 24 tygodni zwykle wystarcza do uzyskania remisji.

Działanie

Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retynowego (tretynoiny). Dokładny mechanizm działania izotretynoiny nie został szczegółowo wyjaśniony. Ustalono jednak, że poprawa stanu klinicznego ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych oraz potwierdzonym histologicznie zmniejszeniem wielkości gruczołów łojowych. Ponadto wykazano przeciwzapalne działanie izotretynoiny na skórę.

Wskazania

Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo.

Działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie • zaburzenia psychiczne Rzadkie działania: o depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego; o nasilenie istniejącej depresji; o skłonność do przemocy lub agresji. Bardzo rzadkie działania: o niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo; o nietypowe zachowania; o objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują. W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić. Rzadkie działania: nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne: trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk rąk, stóp i kostek). Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne). W przypadku pojawienia się ciężkiej wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne, należy omówić to z lekarzem: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, lęk, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. • Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. • Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz spożywa duże ilości alkoholu. Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi. Zgłaszano zwiększone stężenie cukru we krwi na czczo, ponadto podczas leczenia izotretynoiną diagnozowane były nowe przypadki cukrzycy. • Jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą. W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia. • Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe.

Stosowanie innych leków

Przeciwwskazane skojarzone leczenie z: • witaminą A ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A; • innymi retynoidami (acytretyna, alitretynoina) ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A; • tetracyklinami. Opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Z tego powodu należy unikać równoczesnego leczenia izotretynoiną i tetracyklinami. Należy unikać jednoczesnego leczenia izotretynoiną i środkami przeciwtrądzikowymi o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić lokalne podrażnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.