DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 150 mg - 60 kapsułek twardych

Składniki

Substancją czynną leku jest dabigatran - każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), hypromeloza (E464), talk (E553b), hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E572). Otoczka kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E171) i hypromelozę (E464). Czarny tusz do nadruków zawiera szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek (E525).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Dabigatran etexilate Accord w miligramach (mg) zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach. Szczegóły dotyczące dawkowania znajdziesz w ulotce.

Działanie

Działanie Dabigatran etexilate Accord polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Wskazania

Lek Dabigatran etexilate Accord stosowany jest u dorosłych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka. - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc. Lek Dabigatran etexilate Accord jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie - jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu) - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci - jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu - jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. - jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C - jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 1. Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji stawu biodrowego lub kolanowego

Często	Niezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi, nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych	Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych, z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym, powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym, krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie odsetka krwinek, reakcja alergiczna, wymioty, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, nudności, obecność wydzieliny z rany, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi	Krwawienie, może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią, zmniejszenie liczby płytek we krwi oraz czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy oraz powodująca obrzęk twarzy lub gardła, wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej, nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry, swędzenie, wrzód żołądka lub jelit, zapalenie przełyku i żołądka, refluks, ból brzucha lub ból żołądka, niestrawność, trudności podczas przełykania, wydzielanie się płynu z rany	Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek, utrata włosów

2. Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu zakrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często	Niezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; ból brzucha lub ból żołądka; niestrawność; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; nudności	Krwawienie; krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu; powstawanie krwiaków, kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią; zmniejszenie liczby płytek we krwi, zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; reakcja alergiczna; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; swędzenie; wrzód żołądka lub jelit; zapalenie przełyku i żołądka; refluks; wymioty; trudności podczas przełykania; nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych	Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy oraz powodująca obrzęk twarzy lub gardła; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; zmniejszenie odsetka krwinek, wzrost aktywności enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi	Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek, utrata włosów

3. Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często	Niezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych, lub krwawienie pod skórą; niestrawność	Krwawienie, może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu; może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; powstawanie krwiaków; kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią; reakcja alergiczna; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; swędzenie; wrzód żołądka lub jelit; zapalenie przełyku i żołądka; refluks; nudności; wymioty, ból brzucha lub ból żołądka, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych, wzrost aktywności enzymów wątrobowych	Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu; zmniejszenie liczby płytek we krwi; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy oraz powodująca obrzęk twarzy lub gardła; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; trudności podczas przełykania	Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi, zmniejszenie odsetka krwinek; zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek; zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi; utrata włosów

4. Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często	Niezbyt często	Częstość nieznana
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi oraz płytek we krwi; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; powstawanie krwiaków; krwawienie z nosa; refluks; wymioty; nudności; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; niestrawność; utrata włosów; wzrost aktywności enzymów wątrobowych	Zmniejszenie liczby białych krwinek; może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych lub krwawienie pod skórą; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; zmniejszenie odsetka krwinek; swędzenie; kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią; ból brzucha lub ból żołądka; zapalenie przełyku i żołądka; reakcja alergiczna; trudności podczas przełykania; zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi	Brak białych krwinek; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy oraz powodująca obrzęk twarzy lub gardła; trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; krwawienie; może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły; może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych; wrzód żołądka lub jelit; nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej: - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: ▪ jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie. ▪ jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca ▪ jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego) ▪ jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka ▪ jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku ▪ jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia ▪ jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam ▪ jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia) ▪ jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony ▪ jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat ▪ jeśli pacjent jest dorosły i ma masę ciała poniżej 50 kg lub mniej ▪ tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca. - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate Accord - jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu: - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu) - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Stosowanie innych leków

Należy przed zażyciem leku Dabigatran etexilate Accord powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków: - Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy). - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę. - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). - Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna). - Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C). - Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak). - Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji. - Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny. - Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki). - Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir). - Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran etexilate Accord ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran etexilate Accord. W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate Accord nie należy karmić piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Kapsułki twarde Dabigatran etexilate Accord można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.