DUTAZYR 500 mcg - 30 kapsułek miękkich

Składniki

Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu. Pozostałe składniki leku to: − wewnątrz kapsułki: butylohydroksytoluen (E 321), glicerolu monokaprylokapronian (typ I) − otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa, woda oczyszczona.

Dawkowanie

Pacjenci dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu leczniczego Dutazyr to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Działanie

Dutazyr jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Dutazyr może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

Wskazania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Kiedy nie stosować leku

− u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5–alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą − u kobiet, dzieci i młodzieży − u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Działania niepożądane

Objawy reakcji uczuleniowych: - wysypka skórna (która może być swędząca) - pokrzywka - obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutazyr. Częste działania niepożądane: - niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania tego leku - zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Dutazyr - trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, które mogą się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania tego leku - powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych - zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną. Niezbyt częste działania niepożądane: - niewydolność serca - utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów. Częstość nieznana działań niepożądanych: - depresja - ból i obrzęk jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

− Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. − Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutazyr, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. − Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. − Dutazyr wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA) - u pacjentów przyjmujących lek Dutazyr należy regularnie badać stężenie PSA. − Dutazyr może powodować powiększenie i bolesność piersi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Dutazyr mogą wchodzić w reakcje z tym lekiem i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą: − werapamil lub diltiazem − rytonawir lub indynawir − itrakonazol lub ketokonazol − nefazodon − leki blokujące receptory alfa.

Ciąża i karmienie piersią

Dutazyr jest przeciwwskazany u kobiet. Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek jest przeciwskazany u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Dutazyr miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.