EZEHRON DUO 40 mg + 10 mg - 28 tabletek

Składniki

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib. Tabletki zawierają rozuwastatynę wapniową w ilości odpowiadającej 40 mg rozuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy. Lek Ezehron Duo należy przyjmować raz na dobę.

Działanie

Lek Ezehron Duo zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib. Ezehron Duo jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tak zwanego „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Wskazania

- Hipercholesterolemia pierwotna Produkt leczniczy Ezehron Duo, jako uzupełnienie diety, jest wskazany do leczenia substytucyjnego u dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym. - Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym Stosowanie produktu leczniczego Ezehron Duo jest wskazane w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak dawki zawarte w produkcie złożonym.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku - jeśli pacjent ma chorobę wątroby - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia) - jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru - jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Ezehron Duo lub innych podobnych leków.

Działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych: - Reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie, bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami); - Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi); - Zerwanie mięśnia; - Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona); - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Inne działania niepożądane:

Często	Niezbyt często	Rzadko
ból głowy	wysypka, świąd, pokrzywka	zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha
zaparcie	zwiększenie ilości białka w moczu	większa niż zwykle skłonność do krwawień
nudności	zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni
ból mięśni	kaszel
tkliwość mięśni	niestrawność
uczucie osłabienia	zgaga
zawroty głowy	nudności
zwiększenie ilości białka w moczu	ból stawów
cukrzyca	skurcze mięśni
ból żołądka	ból szyi
biegunka	zmniejszenie apetytu
wzdęcia	ból
odczucie zmęczenia	ból w klatce piersiowej
zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby	uderzenia gorąca
	wysokie ciśnienie krwi
	mrowienie
	suchość w jamie ustnej
	zapalenie błony śluzowej żołądka
	ból pleców
	osłabienie mięśni
	ból w ramionach i nogach
	obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ezehron Duo należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności nerek; - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; - pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza; - pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Ezehron Duo; - pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symepewir; - pacjent ma ciężką niewydolność oddechową; - pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, - pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu; - u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy); - pacjent ma ponad 70 lat; - pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Ezehron Duo może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza); - u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna, ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii; - kiedykolwiek po przyjęciu rozuwastatyny lub innych pochodnych leków u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - cyklosporyna. Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Ezehron Duo; - leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol, fluindion, tikagrelor albo klopidogrel; - inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rozuwastatyny; - kolestyramina, gdyż wpływa ona na sposób działania ezetymibu; - darolutamid, regorafenib lub kapmatynib (stosowany w leczeniu raka); - którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir; - leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin i magnez. Leki te mogą zmniejszyć stężenie rozuwastatyny w osoczu. Takie działanie można osłabić przyjmując te leki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny; - erytromycyna (antybiotyk). Podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie rozuwastatyny; - kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Ezehron Duo; - doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki; - leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej; - fostamatinib; - febuksostat; - teryflunomid.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Ezehron Duo nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Leku Ezehron Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ezehron Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Ezehron Duo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Ezehron Duo może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.