Femistelin 10 mg, 60 tabletek

Opis

Femistelin to lek OTC zawierający dehydroepiandrosteron (DHEA) będący hormonem steroidowym wytwarzanym w nadnerczach i uwalnianym do krwi. Lek stosowany jest w leczeniu niedoboru dehydroepiandrosteronu u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Składniki

Substancją czynną leku jest dehydroepiandrosteron (DHEA).

1 tabletka zawiera 10 mg DHEA.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Zalecana początkowa dawka dobowa leku Femistelin u kobiet wynosi 5 mg. Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA.

Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zmiana dawki, a w szczególności zwiększenie dawki wymaga zawsze konsultacji z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa DHEA zalecana dla kobiet wynosi 25 mg. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy odpowiednio często wykonywać zlecone przez lekarza badanie oznaczania stężenia hormonu w surowicy i inne badania zlecone przez lekarza.

Działanie

DHEA (dehydroepiandrosteron) ulega przemianie do hormonów płciowych: estrogenów u kobiet i androgenów u mężczyzn. Femistelin wykazuje działanie anaboliczne (pobudza syntezę białek mięśni-kości), androgenne, estrogenne, łagodzi objawy andropauzy, łagodzi objawy menopauzy (klimakterium), uzupełnia niedobór dehydroepiandrosteronu, łagodzenie atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.

Wskazania

Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach:
- menopauza u kobiet;
- nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;
- spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
- pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spowolnienie myślenia oraz obniżenie napędu psychoruchowego;
- spadek aktywności płciowej;
- otyłość;
- zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;
- zaburzenia układu krążenia;
- osłabienie odporności;
- pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjentka ma uczulenie na dehydroepiandrosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjentki występuje rak sutka, jajnika lub inny nowotwór zależny od estrogenów;
- jeśli pacjentka choruje na ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjentka choruje na ciężką niewydolność nerek;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u osób z prawidłowym stężeniem DHEA;
- Leku Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Działania niepożądane

Lek Femistelin stosowany w zaleconych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku, czasu stosowania i przemijają po przerwaniu terapii. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż u mężczyzn. Wzrasta ono, gdy lek jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

- Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry, umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie (hirsutyzm), ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, zaburzenia miesiączkowania, łysienie kątowe typu męskiego, nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie, hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi), niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), obniżenie tonu głosu.

- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
zapalenie wątroby, powiększenie wątroby (hepatomegalia), mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem), niezagrażające życiu zaburzenia 5 rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku Femistelin i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Femistelin należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.
- Pacjentki w wieku poniżej 40 lat nie powinny przyjmować leku Femistelin.
- Lek Femistelin nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ).
- Decyzję o zastosowaniu leku Femistelin w leczeniu dolegliwości związanych z menopauzą podejmuje wyłącznie lekarz po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania odpowiednich dawek i czasu trwania leczenia.
- U pacjentek stosujących lek Femistelin konieczne jest monitorowanie terapii przez lekarza, podczas której będzie sprawdzane wiele parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej, stężenia niektórych hormonów, stan kośćca, wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).
- Bez porozumienia z lekarzem, pacjentki nie powinny zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki leku.
- Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
- W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 25 mg na dobę u kobiet, należy oznaczać stężenie DHEA we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.
- W przypadku stosowania leku w wyższych dawkach przez dłuższy czas mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja (wystąpienie cech męskich u kobiet), spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego.
- Lek Femistelin nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
- Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zaleca się konsultację z lekarzem. Jeśli działania niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.

Stosowanie innych leków

Pacjentki powinny poinformować lekarza, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna, warfaryna); 
- leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wydzielania estrogenów;
- leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe), jak testosteron i pochodne testosteronu, ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych;
- leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy), ponieważ lek Femistelin może osłabiać ich działanie;
- leki psycholeptyczne (stosowane w psychiatrii, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ lek Femistelin może osłabiać ich działanie;
- antagoniści wapnia (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem);
- doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina) zwiększają stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi;
- glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia tego hormonu we krwi;
- leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu), ponieważ lek Femistelin może osłabiać ich działanie co może powodować nawrót zaburzeń psychicznych;
- insulina wytwarzana w organizmie i podawana jako lek, przyspiesza usuwanie DHEA z organizmu i obniża stężenie hormonu we krwi

Ciąża i karmienie piersią

Lek Femistelin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku, gdy kobieta przyjmująca lek Femistelin zajdzie w ciążę, powinna odstawić lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Leku Femistelin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Brak danych na temat wpływu leku Femistelin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.