FOSTEX Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inhalacyjną proszek do inhalacji - 2 inhalatory po 180 dawek

Składniki

Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian bezwodny oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 81,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mleka) i magnezu stearynian.

Dawkowanie

Lek Fostex NEXThaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosowanie leku Fostex NEXThaler z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Stosowanie leku Fostex NEXThaler jako jedynego leku wziewnego w astmie: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zwykle zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem

Działanie

Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dwuwodny. − Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc. − Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków określanych jako długo działające leki rozszerzające oskrzela. Rozkurczają one mięśnie w drogach oddechowych, dzięki czemu rozszerzają drogi oddechowe, co ułatwia wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Wskazania

ASTMA Fostex NEXThaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): - u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta2-agonisty, lub - u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. Produkt Fostex NEXThaler jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Kiedy nie stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia trudności w oddychaniu, kaszlu i świszczącego oddechu, bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex NEXThaler, określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex NEXThaler i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, w celu złagodzenia objawów. Często: drżenia; zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP Niezbyt często: objawy grypopodobne, ból gardła; zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła); nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu; chrypka; kaszel; nietypowo szybkie bicie serca; nietypowo wolne bicie serca; ściskający ból w klatce piersiowej; ból głowy; nudności; uczucie zmęczenia lub zdenerwowania; zmiany w elektrokardiogramie (EKG); małe stężenie kortyzolu w moczu lub we krwi; duże stężenie potasu we krwi; duże stężenie glukozy we krwi; duże stężenie tłuszczów we krwi. Nieznana: zaburzenia widzenia. Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania podobnych leków wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian i (lub) formoterol: kołatanie serca; nierówne bicie serca; zaburzenia smaku; bóle i skurcze mięśni; nerwowość, zawroty głowy; uczucie niepokoju; zaburzenia snu; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Fostex NEXThaler należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta: − jeśli u pacjenta występują choroby serca; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca; − jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi; − jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic lub w przypadku rozpoznania tętniaka; − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; − jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi; − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek; − jeśli pacjent ma cukrzycę; − jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy; − jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne; − jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej.

Stosowanie innych leków

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje następujące leki: • niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex NEXThaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat); • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne; • leki beta-adrenergiczne, mogą one nasilać działanie formoterolu; • leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid); • leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe takie jak terfenadyna); • leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub fenotiazyny; • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa); • leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna); • leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna; • leki stosowane w leczeniu choroby serca (digoksyna); • inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy); • leki moczopędne.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fostex NEXThaler nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać stosowanie leku Fostex NEXThaler w okresie karmienia piersią, czy też ma stosować lek Fostex NEXThaler, a przerwać karmienie piersią. Należy zawsze postępować ściśle według zaleceń lekarza.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex NEXThaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) drżenie, mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.