Infacetamol, 50 ml

Opis

Infacetamol to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, wskazany w leczeniu bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu oraz gorączki związanej z infekcjami. Produkt przeznaczony dla dzieci od pierwszych dni życia do 10. roku życia. 

Składniki

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa,  aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), woda  oczyszczona.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Infacetamol przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego.

Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc. na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Infacetamol za pomocą pipetki dołączonej do opakowania 30 ml.

U dzieci w wieku powyżej 3 lat zaleca się podawanie leku Infacetamol za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 50 ml lub 60 ml.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg mc., co 6 godzin

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez  0,15. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać.

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.

Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin od momentu podania, lek może być stosowany częściej niż co 6 godzin, tj. co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg mc., co 4 godziny:

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez  0,10. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać.

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 4 godziny, również w nocy.

U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (w przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z powodów klinicznych (np. biegunka).

Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/mc./dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Działanie

Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. 

Wskazania

Lek stosuje się w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki u dzieci, m.in. przy ząbkowaniu, po szczepieniach, w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000  pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby (żółtaczka). Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Infacetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3;

- nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;

- w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;

- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;

- picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby;

- jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Infacetamol;

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków:

- antybiotyki (chloramfenikol);

- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);

- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);

- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);

- barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);

- węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;

- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);

- leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne);

- metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);

- zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS);

- innych leków zawierających paracetamol.

Wpływ na badania laboratoryjne:

W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć  dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Infacetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną.

W czasie ciąży, nie należy stosować paracetamolu równocześnie z innymi lekami. Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.