KETONAL FORTE SR 100 mg - 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Składniki

Substancją czynną leku jest ketoprofen - każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu Pozostałe składniki to: - warstwa biała: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian - warstwa jasnożółta: Hypromeloza 100 mPa·s, wapnia wodorofosforan dwuwodny, żelaza tlenek żółty (E 172), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza Dawka, którą należy przyjąć, zależy od leczonej choroby. Jest to od 1 do 2 tabletek na dobę (od 100 do 200 mg na dobę). Tabletki należy przyjmować w 1 lub 2 dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza.Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać, popijając szklanką wody, w miarę możliwości w trakcie posiłku lub przynajmniej z przekąską. Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno jednak dalej łamać, żuć ani kruszyć.

Działanie

Ketoprofen jest niesteroidową, przeciwzapalną pochodną kwasu arylokarboksylowego, należącą do grupy NLPZ, pochodnych kwasu propionowego, o następujących właściwościach: − obwodowe i ośrodkowe działanie przeciwbólowe − działanie przeciwgorączkowe − działanie przeciwzapalne − krótkotrwałe hamowanie czynności płytek krwi. Wszystkie te właściwości związane są z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Wskazania

Ketonal forte SR jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej w: • długotrwałym objawowym leczeniu: − przewlekłych chorób rematycznych o podłożu zapalnym, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (lub zespołów pokrewnych, takich jak zespół Fiessingera-Leroya-Reitera i łuszczycowe zapalenie stawów) − pewnych stanów zapalnych stawów powodujących ból i niesprawność • krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego pogorszenia: − pozastawowych stanów reumatycznych takich jak zapalenie okołostawowe barku, zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki maziowej − zapalenia stawów spowodowanego odkładaniem się mikrokryształów − choroby zwyrodnieniowej stawów − bólu dolnego odcinka kręgosłupa − bólu korzeniowego − łagodnych, ostrych pourazowych stanów narządu ruchu

Kiedy nie stosować leku

− jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, takiego jak ketoprofen, ibuprofen lub diklofenak, np. astma, trudności w oddychaniu; katar z towarzyszącym świądem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; pokrzywka/wysypka; inne typy reakcji alergicznych U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje alergiczne, rzadko prowadzące do zgonu. − jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenie lub perforacja − jeśli u pacjenta występuje krwawienie z żołądka i (lub) jelita, krwawienie w mózgu lub inne aktywne krwawienie − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca − w przypadku poważnie ograniczonej czynności wątroby lub nerek − w ostatnich 3 miesiącach ciąży

Działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala: Rzadko: napad astmy oskrzelowej; pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego) Częstość nieznana: wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji); powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej), obejmujące wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy. W tym samym czasie mogą występować objawy przypominające grypę. Mogą to być objawy ciężkich reakcji skórnych, wymagających natychmiastowego leczenia, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa.; skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ); niewydolność szpiku kostnego; dermatoza pęcherzowa; poważne zaburzenia czynności nerek; zatrzymanie wody, które może powodować opuchliznę rąk lub nóg; ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru).; objawy ciężkich reakcji alergicznych; większa niż zazwyczaj podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą; napady drgawek. Należy przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte SR i jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: Rzadko: nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub wrażenie „pełzania” po skórze; bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia; niewyraźne widzenie; zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry, osłabienie lub brak tchu; zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń; zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego; reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Inne działania niepożądane mogą wystąpić znajdziesz w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketonal forte SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent kiedykolwiek miał astmę współistniejącą z polipami w nosie lub długotrwałym stanem zapalnym nosa lub zatok (przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem zatok) - pacjent ma choroby przewodu pokarmowego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna. - pacjent ma lub miał w przeszłości choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca - pacjent ma lub miał operację wszczepienia bajpasów serca - pacjent ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wyników niektórych badań czynności wątroby lub nerek - u pacjenta występuje utrata płynów - pacjent ma lub miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi - u pacjenta występują choroby naczyń krwionośnych w tętnicach rąk i (lub) nóg lub mózgu - pacjent ma cukrzycę lub wysoki cholesterol - pacjent pali tytoń - u pacjenta występuje zakażenie - pacjent jest w podeszłym wieku

Stosowanie innych leków

Nie zaleca się przyjmowania leku Ketonal forte SR, jeśli pacjent stosuje: + jakikolwiek inny lek przeciwbólowy, np. − leki podobne do ketoprofenu, takie jak ibuprofen, diklofenak, naproksen − kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu obniżenia gorączki − leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu o nazwach substancji czynnych kończących się na „koksyb” + leki hamujące krzepnięcie krwi lub rozpuszczające skrzepy krwi, takie jak warfaryna, klopidogrel, tiklopidyna, heparyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban + lit, stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych + metotreksat, stosowany w leczeniu raka, w dawkach 15 mg na tydzień lub większych + pemetreksed, stosowany w leczeniu raka Jeśli stosowanie leku Ketonal forte SR z wymienionymi powyżej lekami jest konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta. Lek Ketonal Fast oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte SR razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak: - kwas acetylosalicylowy w dawkach zapobiegających krzepnięciu krwi (50-375 mg na dobę) - leki zwiększające wydalanie wody przez nerki i obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne, diuretyki) - metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, ciężkiego zapalenia stawów i choroby skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień - leki stosowane w celu obniżania wysokiego ciśnienia krwi zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-pryl” lub „-sartan” (np. losartan) albo „-olol” - glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, stosowane w celu kontrolowania tętna lub w leczeniu niewydolności serca; - leki stosowane w depresji, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia, alergii, zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak kortyzon; - pentoksyfilina - lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach - probenecyd - lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i dużego stężenia kwasu moczowego we krwi; - cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu; - deferazyroks, stosowany w celu zmniejszenia ilości żelaza we krwi - leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi - tenofowir - lek stosowany w niektórych zakażeniach wywołanych przez wirusy - leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagonisty receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym - nikorandyl, stosowany w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) będącego objawem niektórych chorób serca.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ketonal forte SR, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal forte SR może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal forte SR, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Od 20 tygodnia ciąży lek Ketonal forte SR może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal forte SR. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka matki.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Ketonal forte SR zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.