MenQuadfi roztwór do wstrzykiwań - 1 fiolka po 0,5 ml

Składniki

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A1 10 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C1 10 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y1 10 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W1 10 mikrogramów 1 skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 55 mikrogramów Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu octan, woda do wstrzykiwań

Dawkowanie

Szczepienie podstawowe: • Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze: pojedyncza dawka (0,5 ml). Szczepienie przypominające: • Można zastosować pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki MenQuadfi w ramach szczepienia przypominającego u osób, które w przeszłości otrzymały szczepionkę przeciw meningokokom zawierającą te same serogrupy. • Obecnie brak jest dostępnych danych, które wskazywałyby na potrzebę lub termin podawania dawki przypominającej szczepionki MenQuadfi. • Są dostępne dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki MenQuadfi w okresie do 7 lat po szczepieniu.Dzieci w innym wieku Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki MenQuadfi u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.

Działanie

Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. Szczepionka MenQuadfi indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y.

Wskazania

Szczepionka MenQuadfi jest wskazana do stosowania w celu czynnego uodparniania osób w wieku 12 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis serogrup A, C, W i Y. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.

Kiedy nie stosować leku

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane

- Bezpieczeństwo stosowania pojedynczej dawki szczepionki MenQuadfi u osób w wieku 12 miesięcy i starszych było oceniane w siedmiu kluczowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach z aktywną kontrolą. W ramach tych badań 6308 uczestników otrzymało albo dawkę podstawową (N=5906), albo dawkę przypominającą (N=402) szczepionki MenQuadfi i włączono ich do prowadzonych analiz bezpieczeństwa. Dotyczyło to 1389 małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy, 498 dzieci w wieku od 2 do 9 lat, 2289 dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, 1684 dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, 199 starszych dorosłych w wieku od 56 do 64 lat i 249 osób starszych w wieku 65 lat i starszych. Spośród tych uczestników 392 osób w wieku młodzieńczym otrzymało szczepionkę MenQuadfi podawaną jednocześnie ze szczepionkami Tdap i przeciw HPV a 589 małych dzieci otrzymało szczepionkę MenQuadfi jednocześnie ze szczepionką MMR+V (n=189), DTaP-IPV-HB-Hib (n=200) lub PCV-13 (n=200). - Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w okresie 7 dni po zaszczepieniu pojedynczą dawką szczepionki MenQuadfi podawanej pojedynczo u małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy były drażliwość (36,7%) i bolesność w miejscu wstrzyknięcia (30,6%), a u dzieci w wieku 2 i więcej lat były ból w miejscu wstrzyknięcia (38,7%) i bóle mięśni (30,5%). Te działania niepożądane miały przeważnie nasilenie łagodne lub umiarkowane. - Częstość występowania działań niepożądanych po dawce przypominającej szczepionki MenQuadfi u młodzieży i dorosłych w wieku co najmniej 15 lat była porównywalna z obserwowaną u młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali dawkę szczepionki MenQuadfi w szczepieniu podstawowym. - Częstość występowania działań niepożądanych w okresie 7 dni po szczepieniu u małych dzieci była porównywalna, gdy szczepionka MMR+V była podawana jednocześnie z lub bez szczepionki MenQuadfi i kiedy szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib podawana jednocześnie z lub bez szczepionki MenQuadfi. Ogółem, częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u małych dzieci, które otrzymały szczepionkę PCV-13 jednocześnie ze szczepionką MenQuadfi (36,5%), niż u małych dzieci, które otrzymały samą szczepionkę PCV-13 (17,2%). - W jednym dodatkowym badaniu klinicznym u młodzieży i dorosłych w wieku 13-26 lat, u których zastosowano szczepienie podstawowe z użyciem szczepionki MenQuadfi w okresie ostatnich 3-6 lat, podawano szczepionkę MenQuadfi jednocześnie ze szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB): Trumenba (n=93) lub Bexsero (N=92). Istniała tendencja w kierunku większej częstości występowania i większego nasilenia ogólnych działań niepożądanych w okresie 7 dni po szczepieniu, gdy szczepionkę MenQuadfi podawano równocześnie ze szczepionką MenB, w porównaniu z podawaniem wyłącznie szczepionki MenQuadfi. Najczęstszą z reakcji ogólnych był ból mięśni o łagodnym nasileniu. Występował częściej u młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali równocześnie szczepionki MenQuadfi i MenB (Trumenba, 65,2%; Bexsero, 63%), w porównaniu z tymi, którzy otrzymali wyłącznie szczepionkę MenQuadfi (32,8%).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Szczepionki MenQuadfi nie należy podawać podskórnie, donaczyniowo ani śródskórnie. Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych) oraz badaniem przedmiotowym. - Nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.- Choroby współistniejące Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. - Omdlenie (zasłabnięcie) i inne reakcje związane z lękiem mogą wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające upadkowi i zranieniu, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. - Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia Szczepionkę MenQuadfi należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, które mogą stanowić przeciwwskazanie dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. - Ochrona Szczepionka MenQuadfi zapewnia ochronę jedynie przed zakażeniami wywoływanymi przez Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y. Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez inne grupy Neisseria meningitidis. Tak jak inne szczepionki, szczepionka MenQuadfi może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym. Po zastosowaniu szczepionki MenQuadfi i innych czterowalentnych szczepionek przeciw meningokokom obserwowano stopniowe zmniejszanie się miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy przeciw serogrupie A w teście z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA). Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli dawka szczepionki MenQuadfi została podana ponad rok wcześniej, można rozważyć podanie dawki przypominającej. Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki MenQuadfi małym dzieciom, które uprzednio w okresie niemowlęcym otrzymały skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom grupy C (MenC-CRM), obserwowano niższą średnią geometryczną mian przeciwciał (ang. geometric mean titer, GMT) w teście hSBA przeciw serogrupie A. - Niedobór odporności U osób z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie być możliwe uzyskanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y, nawet jeżeli po podaniu szczepionki MenQuadfi wytworzą się u nich przeciwciała. - Uodparnianie przeciw tężcowi Podanie szczepionki MenQuadfi nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. Podanie szczepionki MenQuadfi równocześnie ze szczepionką zawierającą toksoid tężcowy nie osłabia odpowiedzi immunologicznej na toksoid tężcowy ani nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania. - Szczepionka MenQuadfi zawiera sód

Stosowanie innych leków

- U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie być możliwe uzyskanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej. - W przypadku jednoczesnego podania z innymi szczepionkami, szczepienia należy wykonać w różne kończyny i z użyciem oddzielnych strzykawek. - U dzieci w wieku 12-23 miesięcy szczepionkę MenQuadfi można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) + szczepionka przeciw ospie wietrznej (V), ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (składnik bezkomórkowy) (DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio (IPV) lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), taką jak szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib (Hib skoniugowany z toksoidem tężcowym) i 13-walentną szczepionką przeciw pneumokokom, polisacharydową, skoniugowaną (PCV13). - U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat szczepionkę MenQuadfi można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy) (adsorbowaną, ze zmniejszoną zawartością antygenów) (Tdap) i ze szczepionką przeciw brodawczakowi ludzkiemu (rekombinowaną, adsorbowaną) (HPV). - Jednoczesne podanie szczepionki przeciw meningokokom z grupy B nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenQuadfi. - Szczepionkę MenQuadfi można podawać jednocześnie ze szczepionką PCV13. Obserwowano niższe średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) w teście hSBA dla serogrupy A w 30. dniu po jednoczesnym podaniu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Na wszelki wypadek u dzieci w wieku 12-23 miesięcy z wysokim ryzykiem choroby wywoływanej przez serogrupę A można rozważyć oddzielne podanie szczepionek MenQuadfi i PCV13. - U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, które uprzednio nie otrzymały szczepionki przeciw meningokokom, wykazano, że odpowiedź immunologiczna była co najmniej taka sama na antygen PT w szczepionce Tdap podawanej równocześnie ze szczepionką MenQuadfi i szczepionką przeciw HPV i niższa dla antygenów FHA, PRN oraz FIM, w porównaniu z jednoczesnym podawaniem z samą szczepionką HPV. Znaczenie kliniczne zaobserwowanych odpowiedzi na antygeny krztuśca również obserwowanych w przypadku istniejących czterowalentnych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom są nieznane.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionkę MenQuadfi należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla płodu. Szczepionkę MenQuadfi należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy możliwe korzyści przeważają potencjalne ryzyko.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Patrz dawkowanie

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Szczepionka MenQuadfi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane mogą tymczasowo obniżać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.