Nurofen Express Forte, 400 mg, kapsułki miękkie, 30 sztuk

Opis

Nurofen Express Forte 400 mg to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną ibuprofen. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej), w krótkotrwałym objawowym leczeniu: łagodnego i umiarkowanego bólu, np. bólu głowy, bólu miesiączkowego, bólu zęba, gorączki i bólu związanego z przeziębieniem.

Składniki

Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu. Ponadto lek zawiera: Makrogol 600; Potasu wodorotlenek; Woda oczyszczona; Skład kapsułki: Żelatyna; Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony; Woda oczyszczona; Czerwień koszenilowa (E 124).

Dawkowanie

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z niniejszą ulotką. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Dawka początkowa: 1 kapsułka (400 mg ibuprofenu), popijając wodą; w razie potrzeby przyjmować 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu) co 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Leku nie należy podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania 

Stosować doustnie. Nie należy żuć kapsułek. Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować lek Nurofen Express Forte podczas posiłku. Po zażyciu leku tuż po jedzeniu, początek działania może ulec opóźnieniu. W takiej sytuacji nie należy zażywać większej dawki leku Nurofen Express Forte oraz w krótszym odstępie czasu, niż zalecany.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów.

Działanie

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból i wysoką temperaturę.

Wskazania

Do stosowania doraźnie w słabych lub umiarkowanych bólach różnego pochodzenia (głowy, zębów, gardła, uszu, nerwobólach, mięśniowych, stawowych, towarzyszących przeziębieniom i grypie); w gorączce (m.in. w grypie, przeziębieniach); przy bólach menstruacyjnych.

Kiedy nie stosować leku

Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Forte:

• w przypadku nadwrażliwości na ibuprofen, czerwień koszenilową (E124) lub którykolwiek ze składników leku,

• jeśli u pacjenta występowała duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka podczas wcześniejszego stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych środków przeciwbólowych (NLPZ),

• jeśli pacjent ma (lub miał dwa lub więcej wyraźnych epizodów) owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie,

• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),

• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,

• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

• jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznego przyjmowania płynów),

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie.

Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nurofen Express Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla NLPZ. W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.

Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy.

• objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej takiej jak nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku.

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) [Bardzo rzadko - częstość może wystąpić u 1 na 10 000 osób].

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [Częstość nieznana –nie można ocenić na podstawie dostępnych danych].

• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [Częstość nieznana –nie można ocenić na podstawie dostępnych danych].

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zaburzenia przewodu pokarmowego, np. zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• owrzodzenie żołądka lub jelit, czasem z towarzyszącym krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie

• zaburzenia widzenia

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd skóry i napady astmy. W takim przypadku należy koniecznie przerwać stosowanie leku Nurofen Express Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• szumy uszne (dzwonienie w uszach)

• uszkodzenie nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolność serca

• zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita

• podczas ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich

• zmniejszenie ilości oddawanego moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub z zaburzeniem czynności nerek); obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); zapalenie nerek (zapalenie śródmiąższowe ) mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wymienionych objawów lub ogólne złe samopoczucie, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Express Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

• zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów środkami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.

• reakcje psychotyczne i depresja

• opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) w wyniku stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania leku Nurofen Express Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłoczne zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia, czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.

• wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca

• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby

• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • utrata włosów (łysienie) • ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości

• zaostrzenie astmy lub skurczu oskrzeli

• zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa

• reakcje nadwrażliwości na światło.

Lek zawiera czerwień koszenilową (E124), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Forte należy omówić to z lekarzem,lub farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli pacjent ma infekcję.

• jeśli pacjent ma układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego powodujące bóle stawów, zmiany skórne oraz gorączkę),

• jeśli u pacjenta występują poważne reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stosowanie leku Nurofen Express Forte należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych,

• jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przemijająca porfiria) lub zaburzenia krzepnięcia,

• jeśli pacjent ma lub miał w chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),

• w przypadku zaburzenia czynności nerek,

• w przypadku zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zabieg chirurgiczny,

• jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić duszność,

• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcja alergiczna może mieć postać napadu astmy (tzw. astma analgetyczna), ostrych obrzęków naczynioruchowych (obrzęk Quinckego) lub wysypki skórnej,

• jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy.

Inne ostrzeżenia

• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. W razie wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Express Forte i skontaktować się z lekarzem.

• Podczas ospy wietrznej należy unikać przyjmowania leku Nurofen Express Forte.

• Podczas długotrwałego stosowania leku Nurofen Express Forte należy przeprowadzać regularne badanie czynności wątroby i nerek oraz badanie morfologii krwi.

• Przyjmowanie leku Nurofen Express Forte jednocześnie z innymi NLPZ, włączając swoiste inhibitory cyklooksygenazy-2 może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, toteż należy unikać takiego połączenia.

• Nawykowe stosowanie (więcej niż jednego) leków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych zaburzeń czynności nerek i należy tego unikać. Ryzyko to jest większe w przypadku utraty soli i odwodnienia.

• U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu. U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe.

Lek Nurofen Express Forte zawiera 36, 6 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Osoby ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek Nurofen Express Forte zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie innych leków

Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Nurofen Express Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Express Forte. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Express Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

- Inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia.

- digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) - możliwe nasilenie działania digoksyny.

- glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) - możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

- leki przeciwpłytkowe - możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) - działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu.

- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)-  możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia

- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalnodepresyjnych oraz depresji) - działanie litu może ulec wzmocnieniu.

- probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny) - może wydłużyć się czas rozpadu ibuprofenu w organizmie.

- diuretyki oszczędzające potas - możliwe zwiększenie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

- metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i choroby reumatycznej) - działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu.

- takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) - możliwość uszkodzenia nerek.

- zydowudyna (lek stosowany w AIDS) użycie leku Nurofen Express Forte może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów HIV (+) z hemofilią.

- pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) - możliwe interakcje.

- antybiotyki chinolonowe - może zwiększyć się ryzyko drgawek.

- mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży) - działanie mifepristonu może ulec osłabieniu

- Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) - działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu.

- Leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) ibuprofen - może nasilać działanie tych leków.

- Worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9), stosowane w infekcjach grzybiczych - działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. CiążaNależy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży podczas stosowania leku Nurofen Express Forte. Nie stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowania tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne. Karmienie piersiąIbuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce oraz przez najkrótszy możliwy czas.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania dawek terapeutycznych lek nie ma wpływu, lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Nurofen Express Forte, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Efekty te mogą ulegać nasileniu podczas równoczesnego spożywania alkoholu.