Paracetamol Olimp 500 mg, tabletki powlekane, 12 sztuk

Opis

Paracetamol Olimp 500 mg to produkt leczniczy zawierający paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Lek wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny i (lub) w celu obniżenia gorączki.

Składniki

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K90, woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg): Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).

Dzieci w wieku 11 lat (o masie ciała 40 kg): Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Jednorazowa dawka wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała.

Dla dziecka w wieku 11 lat (40 kg) – 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki na dobę. W razie wątpliwości co do dawkowania opiekun dziecka powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 11 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg: Leku Paracetamol OLIMP nie należy stosować, ponieważ tabletki nie mogą być dzielone na mniejsze dawki. Dawka paracetamolu zależy od masy ciała i wieku, zwykle jednorazowo strosuje się 10 – 15 mg/kg masy ciała.

Leku nie należy stosować regularnie dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Działanie

Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Wskazania

Paracetamol Olimp 500 mg wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny i (lub) w celu obniżenia gorączki.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia), której objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, swędzenie, czasem połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy 
• wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się m.in. zawrotami głowy, zaburzeniami świadomości, przyspieszeniem czynności serca, spadkiem ciśnienia krwi) 
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i goraczką
• problemów z oddychaniem, w przypadku gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• siniaków o niewyjaśnionej przyczynie lub krwawienia, zgłaszano różne rzadkie zmiany w morfologii krwi takie jak zmniejszenie liczby płytek krwii (małopłytkowość) lub znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) 
• nudności, utrata apetytu, krótkotrwała utrata masy ciała, żółte oczy i skóra

 Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, z wyjątkiem ciężkich reakcji skórnych i alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), których częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości występowania:

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- reakcje alergiczne w tym swędzenie, wysypka, pokrzywka

- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność)

- ból głowy

- nieznaczne zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferazy w surowicy)

- zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka

- reakcje skórne: swędzenie, wysypka, pokrzywka, pocenie się, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i tkanek miękkich)

- zawroty głowy, złe samopoczucie

- przedawkowanie i zatrucie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- choroby krwi: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), pancytopenia (zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj krwinek białych), niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych), agranulocytoza (istotne zmniejszenie liczby krwinek białych)

- ciężkie reakcje skórne takie jak toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)

- obecność białych krwinek w moczu (mętny mocz)

- hepatotoksyczność

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- ciężkie choroby nerek wywołane długotrwałym przyjmowaniem dużych dawek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych)

- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

- zapalenie wątroby

- poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzn. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. 

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Przyjęcie paracetamolu w większych dawkach może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów przeziębienia i grypy. Jednorazowe przyjęcie zalecanej dawki dobowej może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba (zaburzenie czynności) wątroby lub nerek, zespół Gilberta

• niedokrwistość hemolityczna

• pacjent jest odwodniony z powodu wymiotów, biegunki, niewystarczającej ilości spożytej wody

• pacjent ma niedobór pewnych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy reduktazy methemoglobinowej), małe rezerwy glutationu (białko biorące udział w metabolizmie wątroby)

• pacjent regularnie pije alkohol, pacjenci pijący alkohol podczas leczenia paracetamolem są narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (może być konieczne całkowite odstawienie tego leku lub zmniejszenie dawki)

• pacjent ma niedowagę (masa ciała poniżej 50 kg) lub jest niedożywiony • jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które mogą powodować przyśpieszenie metabolizmu wątrobowego paracetamolu (patrz punkt 4.5)

• pacjent choruje na łagodne zapalenie stawów, ale potrzebuje codziennie stosować leki przeciwbólowe

• pacjent ma ciężkie zakażenie (sepsa), które może prowadzić do kwasicy metabolicznej

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:

- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie

- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu

- ogólne złe samopoczucie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.

W trakcie stosowania leku Paracetamol OLIMP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy. Szczególne ryzyko przedawkowania prowadzące do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów wycieńczonych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. Lekarz sprawdzi dawkowanie, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania.

W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i (lub) zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.

Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do szpitala.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek zawierający paracetamol. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, oznaczenie kwasu moczowego).

Paracetamol OLIMP zawiera sód: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Paracetamol OLIMP jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Przed zastosowaniem paracetamolu, należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku przyjmowania następujących leków:

• leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) np. metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów). Leki te powodują przyspieszenie wchłaniania paracetamolu

• leków hamujących perystaltykę lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym, np. cholestyramina (lek stosowany do zmniejszenia podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi)

• leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny), szczególnie w razie konieczności długotrwałego stosowania paracetamolu

• leków zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszające rezerwę glutationu, np. niektóre leki nasenne lub niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), co może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet przy zalecanych dawkach paracetamolu

• inhibitorów MAO (leki stosowane w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna). Stosowanie tych leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki.

• salicylamidu

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy)

• leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji)

• leków stosowanych w zakażeniu wirusem HIV (zydowudyna): zwiększa się tendencja do zmniejszania liczby białych krwinek (neutropenia). Stosowanie paracetamolu w tym samym czasie co zydowudynę jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem

• probenecydu (stosowany w leczeniu dny moczanowej), pacjent może wymagać zmniejszenia dawki paracetamolu

• chloramfenikolu (antybiotyk)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Paracetamol OLIMP nie jest przeznaczony do stosowania dla dzieci poniżej 11 roku życia.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Paracetamol OLIMP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.