PIRAMIL BISO 10 mg + 5 mg - 30 kapsułek twardych

Składniki

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprolol fumaran. Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian - otoczka AquaPolish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) - osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) - tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Dawkowanie

Zwykle stosowane dawkowanie to jedna kapsułka na dobę.

Działanie

Lek Piramil Biso zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i ramipryl, w jednej kapsułce: - Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi. - Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce skuteczniej pompuje krew do całego organizmu.

Wskazania

Produkt leczniczy Piramil Biso wskazany jest jako leczenie zastępcze w nadciśnieniu tętniczym i (lub) nadciśnieniu tętniczym z współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym: - u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa serca, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub - u pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka i (lub) przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca (prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca, która rozpoczęła się po > 48 godzinach od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego). U dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych ramiprylem i bisoprololem podczas jednoczesnego stosowania w takich samych dawkach.

Kiedy nie stosować leku

- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). - Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych. - Wstrząs kardiogenny. - Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stosowania stymulatora serca). - Zespół chorej zatoki. - Blok zatokowo-przedsionkowy. - Objawowa bradykardia. - Objawowe niedociśnienie tętnicze. - Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc. - Ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda. - Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. - Kwasica metaboliczna. - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE - Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. - Drugi i trzeci trymestr ciąży. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Piramil Biso z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2). - Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. - Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. - Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerek.

Działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych: - silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym; - nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie; - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); - nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu; - niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego; - osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru; - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie; - zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby; - wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach. Piramil Biso jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, wymienionych poniżej: - bardzo często: powolne bicie serca; - często: bóle głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; omdlenie, nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza w pozycji stojącej lub szybkiej zmiany pozycji na stojącą; drętwienie rąk lub stóp; uczucie ziębnięcia rąk lub stóp; kaszel; duszność; zapalenie zatok lub oskrzeli; ból w klatce piersiowej; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie; reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd; kurcze mięśni, ból mięśni; uczucie zmęczenia; znużenie; większe niż zwykle stężenie potasu w wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piramil Biso należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma cukrzycę; - pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeśli jest poddawany dializie; - u pacjenta występują choroby wątroby; - u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew); - pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm); - pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala); - u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry; - pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (za duże stężenie potasu we krwi może powodować zmiany w częstości akcji serca); - u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony; - pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL; - pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na użądlenie pszczół i os; - pacjent pości lub jest na diecie; - pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu; - pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach; - pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc; - pacjent ma (lub miał) łuszczycę; - pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny); - pacjent ma zaburzenia tarczycy; - występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiają się: obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu); - pacjent jest rasy czarnej, gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęk naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki stosowane w regulacji ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptor angiotensyny II (ARB), aliskiren lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu); - leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol); - leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; - leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna); - estramustyna stosowana w leczeniu raka; - leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR) - lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca) - lit stosowany w leczeniu manii lub depresji; - pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO; oprócz inhibitorów MAO-B); - pewne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne); - pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital); - środki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych; - leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące, że naczynia krwionośne stają się szersze); - trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń; - leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządów; - allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej; - leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu chorób, takich jak: choroba Alzheimera lub jaskra; - podawane miejscowo beta-adrenolityki, stosowane w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku); - meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii; - baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; - sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów); - leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna; - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.

Ciąża i karmienie piersią

Piramil Biso nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Piramil Biso nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Leku Piramil Biso nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Piramil Biso zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie leku albo w skojarzeniu z alkoholem. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.