RINVOQ 15 mg - 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Składniki

Substancją czynną leku jest upadacytynib każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 15 mg upadacytynibu (w postaci upadacytynibu półwodnego). Pozostałe składniki to: • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian • otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.

Działanie

Lek Rinvoq jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą, która wywołuje stan zapalny stawów. Jeśli pacjent ma czynne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, najpierw może otrzymać inne leki, jednym z nich zazwyczaj będzie metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Rinvoq do stosowania jako jedyny lek lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek RIinvoq działa zmniejszając aktywność obecnego w organizmie enzymu zwanego „kinazą janusową”. Obniżając aktywność tego enzymu, lek Rinvoq może zmniejszać ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zmęczenie i spowalniać proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach. To działanie może ułatwić pacjentom wykonywanie codziennych czynności, a przez to poprawić ich jakość życia.

Wskazania

- Reumatoidalne zapalenie stawów Produkt leczniczy Rinvoq jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia. Produkt leczniczy Rinvoq może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. - Łuszczycowe zapalenie stawów Produkt leczniczy Rinvoq jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków DMARD jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia. Produkt leczniczy Rinvoq może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. - Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Produkt leczniczy Rinvoq jest wskazany w leczeniu czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne jest niewystarczająca.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na upadacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie (takie jak zapalenie płuc lub bakteryjne zakażenie skóry); • jeśli pacjent ma czynną gruźlicę; • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby; • jeśli pacjentka jest w ciąży.

Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak: • półpasiec lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami (Herpes zoster); • zakażenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować duszność, gorączkę i kaszel z odkrztuszaniem śluzu. Powyższe działania niepożądane występują niezbyt często. Inne działania niepożądane Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych: Bardzo często: zakażenia gardła i nosa Często: kaszel; gorączka; mdłości (nudności); zwiększona aktywność enzymu zwanego kinazą kreatynową wykazana w badaniu krwi; mała liczba białych krwinek wykazana w badaniu krwi; zwiększone stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi) wykazane w badaniu krwi; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniu krwi (oznaka zaburzeń wątroby); zwiększenie masy ciała Niezbyt często: opryszczka wargowa (Herpes simplex); pleśniawki w jamie ustnej (białe naloty w jamie ustnej); zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), wykazane w badaniu krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rinvoq lub w jego trakcie, jeśli: • rozwinęło się zakażenie (gorączka, poty lub dreszcze, duszność, podwyższona ciepłota, zaczerwienienie lub bolesność skóry lub ranki na powierzchni ciała, uczucie zmęczenia, kaszel, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze niż zazwyczaj oddawanie moczu, silny ból głowy ze sztywnieniem karku), lub jeśli pacjent miał kiedykolwiek zakażenie, które nawraca. Lek Rinvoq może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania zakażenia i dlatego pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć prawdopodobieństwo rozwinięcia się nowego zakażenia; • pacjent chorował na gruźlicę lub miał bliski kontakt z chorym na gruźlicę. Lekarz wykona badanie w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rinvoq i może je powtórzyć w trakcie leczenia; • pacjent chorował na półpasiec (Herpes zoster), ponieważ lek Rinvoq może się przyczynić do nawrotu choroby. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca; • pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; • pacjent został ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie (immunizację), ponieważ w czasie stosowania leku Rinvoq nie zaleca się podawania żywych szczepionek; • pacjent choruje na nowotwór, ponieważ lekarz będzie musiał zdecydować, czy można w dalszym ciągu stosować lek Rinvoq; • u pacjenta istnieje wysokie ryzyko zachorowania na raka skóry, lekarz może zalecić środki zapobiegawcze, takie jak regularne badanie skóry podczas przyjmowania leku Rinvoq. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się nowa zmiana skórna lub zmiana w wyglądzie jakiegoś obszaru skóry. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Rinvoq rozwinęły się raki skóry; • pacjent ma zaburzenia serca, wysokie ciśnienie krwi lub wysokie stężenie cholesterolu; • u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; • występowały zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna). Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bólu i obrzęku nogi, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów żylnych.

Stosowanie innych leków

Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol); • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna); • leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (takie jak ketokonazol); • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna); • leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek (takie jak fenytoina); • leki działające na układ odpornościowy (takie jak azatiopryna, cyklosporyna i takrolimus). Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta lub w przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Rinvoq należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rinvoq nie wolno stosować w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Rrinvoq w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Leku Rinvoq nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Rinvoq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.