Scopolan compositum, 10 mg+250 mg, tabletki powlekane, 10 sztuk

Opis

Scopolan Compositum to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: butylobromek hioscyny oraz metamizol sodowy jednowodny. Butylobromek hioscyny działa rozkurczowo, znosząc stany skurczowe mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. Metamizol sodowy jednowodny wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, a dodatkowo obniża napięcie mięśni gładkich. Połączenie tych dwóch składników sprawia, że Scopolan Compositum skutecznie łagodzi bolesne skurcze przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo-płciowego, przynosząc ulgę w dolegliwościach skurczowych i bólowych. Produkt dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej 10. roku życia.

Składniki

Substancjami czynnymi leku są: Butylobromek hioscyny (Hyoscini butylbromidum) – 10 mg Metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum) – 250 mg Substancje pomocnicze to: sacharoza, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, żelatyna, glicerol, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżęj 14. roku życia: doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo. Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do 3 razy na dobę.

 Dzieci w wieku od 10 do 14 lat: według wskazań lekarza.

Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Działanie

• Butylobromek hioscyny znosi stany skurczowe mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej.
• Metamizol sodowy jednowodny wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz dodatkowo obniża napięcie mięśni gładkich.
• Łączne działanie zmniejsza bolesne skurcze przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo–płciowego, przynosząc ulgę w dolegliwościach skurczowych i bólowych.

Wskazania

Scopolan compositum wskazany jest do stosowania w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości bólowych o dużym nasileniu w stanach skurczowych:

- przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego),

- dróg żółciowych (np. kolka żółciowa),

- układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie).

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Kiedy nie stosować leku

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi.

• Nie należy stosować leku Scopolan compositum jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne zawarte w leku (butylobromek hioscyny, metamizol sodowy jednowodny) lub którykolwiek z pozostałych jego składników (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować leku Scopolan compositum jeśli u pacjenta występują:

• nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowch i przeciwgorączkowych),

• uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne,

• zmiany w obrazie morfologicznym krwi,

• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu uczestniczącego w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych),

• ostra porfiria wątrobowa (choroba z silnymi bólami brzucha, wymiotami, osłabieniem i bólami mięśni oraz zaburzeniami psychicznymi),

• ostra niewydolność nerek lub wątroby,

• jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia śródgałkowego),

• rozrost prostaty (gruczołu krokowego),

• niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej),

• zaparcia atoniczne,

• zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka,

• zwężenie szyi pęcherza moczowego,

• tachykardia,

• nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniami czynności i znacznym osłabieniem mięśni),

• patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon),

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);

- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością występowania:

*niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów); rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

*bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Scopolan compositum mogą wystąpić:

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk

– niezbyt często; ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

– bardzo rzadko; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

– częstość nieznana; zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia

– niezbyt często; zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

– niezbyt często; zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niedociśnienie)

– niezbyt często; zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek, anuria (zatrzymanie wydalania moczu)

– rzadko; zaburzenia oka: zaburzenia widzenia

– rzadko; zaburzenia krwi i układu chłonnego

– uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożualergicznym

– bardzo rzadko prowadzące do:

• agranulocytozy (znacznego zmniejszenia we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której pierwszymi oznakami mogą być objawy zakażenia, np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych),

• trombocytopenii (małopłytkowości) – zmniejszenia liczby płytek krwi, objawiającej się, np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego),

• anemii (niedokrwistości) – zmniejszenia liczby krwinek czerwonych i wartości hemoglobiny objawiającej się bladością powłok skórnych, osłabieniem),

• pancytopenii (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).

Powikłania te mogą zakończyć się zgonem.

zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), reakcje anafilaktoidalne, astma (nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności, uczucia ściskania w klatce piersiowej i kaszlu), wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościamiw oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką) – częstość nieznana;

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi – częstość nieznana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 10 lat.

U dzieci w wieku od 10 do 14 lat stosować tylko według wskazań lekarza.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.