Senamina, 12,5 mg, tabletki powlekane, 14 sztuk

Opis

Senamina to produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych, pomagający w objawowym leczeniu krótkotrwałej i sporadycznej bezsenności. Zawiera substancję czynną – doksylaminę.

Składniki

Substancja czynna: wodorobursztynian doksylaminy (Doxylamini hydrogenosuccinas).

Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka OPADRY 02B24028 o składzie: hypromeloza 5mPas, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, erytrozyna, lak (E127), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna, lak (E132). 1 tabletka zawiera:12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej): Zalecana dawka to 12,5 mg do 25 mg (1 lub 2 tabletki).

W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę z 25 mg do 12,5 mg lub przyjmować dawkę wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego a planowaną pobudką.

Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (2 tabletki).

Działanie

Senamina na sen działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: skutecznie skraca czas potrzebny do zaśnięcia, zwiększa głębokość snu i wydłuża czas jego trwania, początek działania nasennego występuje w ciągu 30 minut po przyjęciu preparatu, działanie uspokajające może utrzymywać się w ciągu następnego dnia.

Wskazania

Preparat Senamina na sen jest wskazana w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u dorosłych zwłaszcza w przypadku występowania: trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).

- jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę) i śluz) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu).

- jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).

- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita lub zwężenie dwunastnicy (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita).

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby.

- jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona).

- jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. do leczenia zaburzeń rytmu serca, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływających na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów).

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Senamina są zazwyczaj łagodne i przemijające, częściej występują w pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

- senność.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha,

- niewyraźne widzenie,

- zatrzymanie moczu,

- zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach,

- zawroty głowy, bóle głowy,

- zmęczenie, bezsenność, nerwowość.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- osłabienie, obrzęki obwodowe (np. obrzęk rąk i nóg),

- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,

- wysypka,

- szum w uszach,

- niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała),

- podwójne widzenie,

- uczucie zrelaksowania,

- koszmary senne,

- duszność (trudności z oddychaniem).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku),

- drżenie, drgawki,

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Senamina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego).

- jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub przyjmowanie dawki wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.

- należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

- jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odcinka QT (zaburzenia rytmu serca).

- w przypadku niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów.

- jeśli u pacjenta występują zatrzymania moczu.

- w przypadku chorób serca.

- przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Senamina może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy przyjmować leku Senamina przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba, że w opinii lekarza jest to zalecane.Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Równoległe stosowanie preparatu z lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (np. difenhydramina w postaci kremu, maści czy aerozolu), lekami rozkurczowymi (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub skopolaminą wymaga każdorazowo konsultacji z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o możliwości dopuszczenia takiego leczenia skojarzonego. Doksylamina może maskować ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna. Zaleca się okresowe, regularne badania słuchu. Należy zachować ostrożność, jeżeli stosowane są leki mogące powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w tym np. hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne). Nie wolno spożywać alkoholu w okresie przyjmowania preparatu. Nie zaleca się spożywania soku grejpfrutowego w okresie przyjmowania preparatu. Preparat wywiera wpływ na wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się przerwanie stosowania preparatu co najmniej 3 dni przed wykonaniem testów alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Senamina nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Senamina wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.