SHINGRIX - 1 DAWKA 0,5 ml

Składniki

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E – antygen (2,3) wirusa Varicella zoster (1) 50 mikrogramów (1) Wirus Varicella zoster = VZV (2) związany z adiuwantem AS01B zawierającym: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 50 mikrogramów 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów (3) glikoproteina E (gE) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA Substancje pomocnicze: - proszek (antygen gE): sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, dipotasu fosforan - zawiesina (System adiuwantowy AS01B): dioleoilofosfatydylocholina, cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań

Dawkowanie

Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później. Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.

Działanie

Szczepionka Shingrix, poprzez połączenie antygenu swoistego dla VZV (gE) z systemem adiuwantowym (AS01B), jest przeznaczona do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec VZV.

Wskazania

Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób w wieku 50 lat i starszych.

Działania niepożądane

Bardzo często: bóle głowy, objawy żołądkowo-jelitowe (w tym: nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka. Często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie. Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, ból stawów. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Podanie szczepionki Shingrix należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych. Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie. Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie. Szczepionka Shingrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.

Stosowanie innych leków

Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa). Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką PPV23. Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Shingrix u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania szczepionki Shingrix u matki na dziecko karmione przez nią piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Dane nie są dostępne.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Shingrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka Shingrix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2 do 3 dni po szczepieniu. Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie.