Sinumedin Tabs (650 mg + 10 mg + 4 mg), tabletki, 10 sztuk

Opis

Sinumedin Tabs to produkt leczniczy stanowiący połączenie paracetamolu, chlorofenaminy oraz fenylefryny. Lek wskazany do stosowania w objawowym leczeniu dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych.

Składniki

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (Paracetamolum), fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) i chlorofenaminy maleinian (Chlorphenamini maleas). Jedna tabletka powlekana zawiera: 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku, 4 mg chlorofenaminy maleinianu.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: powidon 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E 155), czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.

Czas trwania leczenia

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza. W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć przyjmowanie leku Sinumedin Tabs

Działanie

Lek Sinumedin Tabs to połączenie:

Paracetamolu – substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej;

Chlorofenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa;

Fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa.

Wskazania

Leczenie objawowe dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych:

- ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych,

- obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych powodujący uczucie zatkanego nosa,

- nadmierna wydzielina z nosa (katar).

Łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia)

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

- jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa);

- jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);

- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;

- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;

- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku);

- jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, lub inne) i przez 2 tygodnie od ich odstawienia;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

- reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność) - występują u 1 do 10 osób na 1 000 - „niezbyt często” lub u 1 do 10 osób na 10 000 - „rzadko”;

- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu - występuje „rzadko”;

- zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów) - występuje „z częstością nieznaną” - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych;

- zwężenia oskrzeli – występuje „z częstością nieznaną”;

- niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze) – występuje „z częstością nieznaną”;

- niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby) - występuje „z częstością nieznaną”;

- kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utrata apetytu) – występuje „z częstością nieznaną”;

- obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w obrębie płuc, kaszel, czasem z odkrztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią) – występuje „rzadko”.

U pacjentów przyjmujących lek Sinumedin Tabs mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia);

- problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, uczucie mrowienia, drętwienia kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów;

- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu;

- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec złagodzeniu przy stosowaniu leku jednocześnie z pokarmem);

- zatrzymanie moczu;

- suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła;

- nasilone pocenie;

- nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, majaczeniem, kołataniem serca, nerwowością, a także drgawkami);

- ucisk w klatce piersiowej, sapanie;

- szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu);

- zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem);

- uczulenie na światło słoneczne;

- krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy;

- zmiany w morfologii krwi (takie jak: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;

- obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego;

- obrzęki (opuchlizna);

- szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha);

- impotencja;

- krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne);

- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);

- hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);

- zawał mięśnia sercowego;

- zaburzenia rytmu serca (komorowe);

- obrzęk płuc;

- krwawienie domózgowe;

- reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani,

reakcje anafilaktoidalne);

- ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka;

- niski poziom neutrofilii odpowiedzialnych za odporność (neutropenia).

Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub

przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty

głowy;

- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;

- ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca);

- skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na

pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, lub

wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca;

- trudności z oddychaniem;

- bladość;

- stroszenie się włosów;

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;

- zimne kończyny (stopy lub ręce);

- hipotensja (niskie ciśnienie krwi);

- podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny;

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol

Przy stosowaniu dużych dawek może wystąpić: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami. W przypadku przedłużonego stosowania leku może rozwinąć się niedobór objętości osocza

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sinumedin Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

- ma choroby serca (należy wtedy unikać długotrwałego leczenia paracetamolem);

- ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe, ponieważ może być uczulony także na chlorofenaminę;

- ma choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt oskrzeli, rozedmę płuc, bardzo wolne bicie serca, chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zespół Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy;

- jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o podobnym działaniu i pojawią się u niego dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej groźnej dla życia niedrożności porażennej jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita przesuwających treść pokarmową);

- ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej) oraz reduktazy methemoglobiny;

- jest w grupie zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby w wyniku stosowania paracetamolu: - przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- ma zaburzenia łaknienia, jest zakażony HIV, jest odwodniony, głodzony lub wyniszczony;

- pije regularnie alkohol. U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku;

- ma chorobę wątroby, w tym zespół Gilberta (wrodzona hiperbilirubinemia – zwiększone stężenie bilirubiny we krwi);

- stosuje leki obniżające ciśnienie krwi;

- jest wrażliwy na działanie leków uspokajających lub ma padaczkę, ponieważ może u niego dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Nie należy przekraczać dobowej dawki leku. Dawki większe niż zalecane nie zapewnią silniejszego działania przeciwbólowego; mogą za to spowodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów przedawkowania. Nie należy jednocześnie przyjmować z lekiem żadnych innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Podczas stosowania leku przed przyjęciem innych leków należy sprawdzać ich skład.

W trakcie stosowania leku Sinumedin Tabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: - u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem. Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca. U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy, uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu.

Lek zawiera czerwień koszenilową, brąz HT i sód

Czerwień koszenilowa (E 124) i brąz HT (E 155): Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód: Lek zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

- paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do przedawkowania;

- fenylefrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków - leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru);

- z lekami przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych);

- z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku Sinumedin Tabs o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami;

- z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania stosowania leku Sinumedin Tabs:

- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);

- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);

- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);

- barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);

- węgiel aktywowany (adsorbent);

- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);

- leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);

- leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);

- zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Ze względu na zawartość fenylefryny

Jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lub opóźnienie podania leku o co najmniej 15 dni:

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;

- wziewne leki znieczulające;

- leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze);

- leki powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia i inne);

- leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy nasercowe;

- atropiny siarczan (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).

Ze względu na zawartość chlorofenaminy

Jednoczesne przyjmowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:

- leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.