TULIP 80 mg - 30 tabletek powlekanych

Opis

Tulip to produkt leczniczy wspomagający redukcję stężenia lipidów we krwi, przeznaczony dla dorosłych.

Składniki

ubstancją czynną jest atorwastatyna (Atorvastatinum).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; wapnia węglan; laktoza jednowodna; kroskarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza; polisorbat 80; magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza; makrogol 6000; tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu. Dietę tę należy kontynuować podczas stosowania leku Tulip.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego. Modyfikacja dawkowania odbywa się w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg.

Tabletki leku Tulip lub ich części należy połykać, popijając szklanką wody. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, zarówno w trakcie posiłków, jak i niezależnie od nich. Zaleca się jednak, aby przyjmować go codziennie o tej samej porze. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Lek Tulip należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się z nimi skonsultować. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien poinformować o tym lekarza.

Działanie

• Lek obniżenia stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy sama dieta i zmiana stylu życia nie są wystarczające,

• zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca u osób zagrożonych, również przy prawidłowym poziomie cholesterolu,

• wspomagania terapii w połączeniu z dietą niskotłuszczową, którą należy kontynuować podczas leczenia.

Wskazania

Lek jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci po 10. roku życia w celu w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji LDL cholesterolu, apolipoproteiny B i triglicerydów w leczeniu hipercholesterolemii pierwotnej, rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej lub hiperlipidemii mieszanej, z zachowaniem diety, gdy dieta i inne sposoby leczenia niefarmakologicznego okazały się niewystarczające a także u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL cholesterolu w leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej w skojarzeniu z dietą i innymi metodami leczenia, lub gdy inne metody leczenia są niedostępne. Stosuje się go również w zapobieganiu zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego u dorosłych z dużym ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako uzupełnienie leczenia mającego na celu zmniejszenie innych czynników ryzyka.

Kiedy nie stosować leku

• Jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
•  jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• wątroby typu C
•  jeśli u pacjenta występowały w przeszłości niewyjaśnione zmiany wyników badań czynnościowych wątroby;
•  jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Tulip może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, języka i gardła, mogąca powodować trudności w oddychaniu,
• ciężka choroba z łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i gorączką,
• wysypka z różowo-czerwonymi plamami na dłoniach i stopach, czasem z pęcherzami,
• osłabienie, ból lub zerwanie mięśnia, ciemne zabarwienie moczu – mogą świadczyć o rabdomiolizie (rozpadzie mięśni), mogącej zagrażać życiu i uszkadzać nerki.

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób):

• nietypowe krwawienia, siniaki, zmęczenie, brak apetytu, nudności, ból brzucha, żółtaczka – objawy zaburzeń pracy wątroby,
• zespół toczniopodobny (wysypka, problemy ze stawami, wpływ na komórki krwi).

Częste (rzadziej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• wzrost stężenia cukru we krwi, zwiększona aktywność kinazy keratynowej,
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, gazy, biegunka, niestrawność,
• bóle stawów, obrzęk stawów, bóle mięśni, skurcze, bóle pleców,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Niezbyt częste (rzadziej niż 1 na 100 osób):

• utrata apetytu, zwiększenie masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi,
• koszmary senne, bezsenność,
• zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia smaku, utrata pamięci,
• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach,
• wymioty, bóle brzucha, zapalenie trzustki,
• zapalenie wątroby, wysypka, pokrzywka, świąd, wypadanie włosów,
• bóle szyi, zmęczenie mięśni,
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, gorączka,
• obecność białych krwinek w moczu.

Rzadkie (rzadziej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia widzenia,
• nieoczekiwane krwawienia i siniaki,
• zastój żółci, zażółcenie skóry i oczu,
• uszkodzenie ścięgna,
• liszajowata reakcja polekowa,
• zapalenie naczyń krwionośnych (fioletowe zmiany skórne).

Bardzo rzadkie (rzadziej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna z dusznością, obrzękiem twarzy, powiek, warg i gardła, omdleniem,
• utrata słuchu,
• ginekomastia (powiększenie piersi).

Częstość nieznana:

• przewlekłe osłabienie mięśni,
• miastenia (osłabienie mięśni, w tym oddechowych),
• miastenia oczna (osłabienie mięśni oczu).

Inne działania zgłaszane po statynach:

• zaburzenia seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem (kaszel, duszność, gorączka),
• rozwój cukrzycy (szczególnie u osób z nadwagą, nadciśnieniem, wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tulip należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (doustnie lub we wstrzyknięciu) – jednoczesne stosowanie może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy),
• w przeszłości wystąpił udar krwotoczny do mózgu lub obecny jest płyn w mózgu po przebytym udarze,
• występują zaburzenia czynności nerek,
• stwierdzono niedoczynność tarczycy,
• pojawiały się powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, albo problemy mięśniowe występowały wcześniej u pacjenta lub jego krewnych,
• wystąpiły choroby mięśni podczas wcześniejszego leczenia statynami lub fibratami,
• pacjent choruje lub chorował na miastenię (powodującą osłabienie mięśni, także mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą nasilać objawy choroby,
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• w przeszłości występowała choroba wątroby,
• pacjent ma ponad 70 lat.

W takich sytuacjach lekarz może zlecić badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia w celu oceny ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko rabdomiolizy wzrasta także przy równoczesnym stosowaniu niektórych innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się utrzymujące się osłabienie mięśni – może być konieczna dodatkowa diagnostyka i leczenie.

Pacjenci z cukrzycą lub ryzykiem jej rozwoju będą pod ścisłą kontrolą lekarza podczas terapii. Ryzyko to dotyczy osób z podwyższonym poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą lub wysokim ciśnieniem tętniczym.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do stosowania, także tych wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Tulipem, co może:

• zmniejszać skuteczność działania,
• nasilać działania niepożądane,
• zwiększać ryzyko poważnych uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Leki wchodzące w interakcje z Tulipem:

• leki zmieniające działanie układu odpornościowego (np. cyklosporyna),
• niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy),
• inne leki regulujące stężenie lipidów (np. gemfibrozyl, fibraty, kolestypol),
• leki z grupy antagonistów wapnia stosowane w dławicy i nadciśnieniu (np. amlodypina, diltiazem) oraz leki regulujące rytm serca (np. digoksyna, werapamil, amiodaron),
• letermowir (stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem),
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir, boceprewir, elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem),
• inne leki, m.in.: ezetymib (na cholesterol), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydyna (na zgagę i wrzody), fenazon (przeciwbólowy), kolchicyna (na dnę moczanową), leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające glin lub magnez),
• preparaty dostępne bez recepty, np. ziele dziurawca,
• daptomycyna (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach skóry i bakteriemii).

Ważne zalecenie:

Jeśli konieczne jest stosowanie kwasu fusydowego (doustnie) w leczeniu zakażeń bakteryjnych, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie Tulipu. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić terapię.

Jednoczesne stosowanie Tulipu z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach wywołać bóle mięśni, tkliwość, osłabienie, a nawet rabdomiolizę (więcej informacji o tym działaniu znajduje się w części dotyczącej działań niepożądanych).

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie mogą stosować leku Tulip.
• Nie wolno stosować leku Tulip podczas karmienia piersią.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Tulip muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.