XILTESS 20 mg - 28 tabletek powlekanych

Składniki

Substancją czynną leku jest rywaroksaban - każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu. Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. - otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172)

Dawkowanie

Dorośli - W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie. Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana leku Xiltess 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki powlekanej Xiltess, 15 mg raz na dobę. - W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi. Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana leku Xiltess, 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka powlekana Xiltess, 20 mg raz na dobę. Dzieci i młodzież Dawka leku Xiltess zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza. • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka powlekana Xiltess, 15 mg raz na dobę. • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka powlekana Xiltess, 20 mg raz na dobę.

Działanie

Lek Xiltess należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Wskazania

Dorośli Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u osób dorosłych. Dzieci i młodzież Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała większej niż 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Kiedy nie stosować leku

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu), - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: * Oznaki krwawienia: - krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!), - długie lub nadmierne krwawienie, - nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. * Oznaki ciężkich reakcji skórnych - rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). * Oznaki ciężkich reakcji alergicznych - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży: Bardzo często: ból głowy, gorączka, krwawienie z nosa, wymioty. Często: szybkie bicie serca, wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego), małopłytkowość, nadmierne krwawienie miesiączkowe. Niezbyt często: wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny. Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży: Często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności, krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie do oka, krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie), pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu, krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne, krwawienie po operacji, sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym, obrzęk kończyn, ból kończyn, zaburzenia czynności nerek, gorączka, ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, swędzenie skóry, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi. Niezbyt często: krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki, krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk, trombocytopenia, reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby, wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi, omdlenia, złe samopoczucie, przyspieszone tętno, suchość w jamie ustnej, pokrzywka. Rzadko: krwawienie do mięśni, cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), obrzęk miejscowy, zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy). Bardzo rzadko: nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc) Częstość nieznana: niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi), podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Xiltess - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia (więcej informacji znajdziesz w ulotce) - u pacjentów z protezami zastawek, - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia, - jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc

Stosowanie innych leków

Jeśli pacjent przyjmuje: • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę, • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu), • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir), • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol), • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy), • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)). Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xiltess, ponieważ działanie leku Xiltess może być nasilone. Jeśli pacjent przyjmuje: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji, • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xiltess, ponieważ działanie leku Xiltess może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Xiltess jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Preparat Xiltess nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Xiltess u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla osób dorosłych.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Xiltess może jednak powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.