YUFLYMA 40 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrzykiwacz po 0,4 ml

Składniki

Substancja czynna: każdy wstrzykiwacz z pojedynczą dawką 0,4 ml zawiera 40 mg adalimumabu. Substancje pomocnicze: kwas octowy, sodu octan trójwodny, glicyna, Polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Produkt Yuflyma podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie produktem Yuflyma powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt Yuflyma jest wskazany. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Yuflyma, jeśli lekarz uzna to za właściwe i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną. Schemat zalecanego dawkowania znajdziesz w ulotce.

Działanie

Po leczeniu adalimumabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia oraz stężenia cytokin w surowicy. Po podaniu adalimumabu zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki. U pacjentów leczonych adalimumabem zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego stanu zapalnego. Po leczeniu adalimumabem obserwowano także szybkie obniżenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna stwierdzono zmniejszenie liczby komórek charakteryzujących się ekspresją wskaźników stanu zapalnego w jelicie grubym, w tym znaczące zmniejszenie ekspresji TNF-α. Badania endoskopowe błony śluzowej jelit wykazały gojenie się śluzówki u pacjentów leczonych adalimumabem.

Wskazania

- Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) - Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - Osiowa spondyloartropatia - Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) - Łuszczyca - Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży - Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis suppurativa, HS) - Choroba Leśniowskiego-Crohna - Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży - Zapalenie błony naczyniowej oka - Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane

Bardzo często: zakażenia dróg oddechowych; leukopenia (w tym neutropenia i granulocytoza), niedokrwistość; zwiększenie stężenia lipidów; bóle głowy, bóle brzucha, nudności i wymioty; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka; bóle mięśniowo-szkieletowe; odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia) Często: zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów; rak skóry z wyjątkiem czerniak; leukocytoza, małopłytkowość; nadwrażliwość, alergie; kipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie; zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność; pogorszenie widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka; zawroty głowy; tachykardia; nadciśnienie, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, krwiak; astma, duszność, kasze; krwotok z przewodu pokarmowego, dyspepsja, choroba refluksowa przełyku, zespół suchości (zespół Sjogrena); pogorszenie się lub wystąpienie łuszczycy, świąd. Niezbyt często: zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków; chłoniak, nowotwór narządów litych, czerniak; samoistna plamica małopłytkowa; sarkoidoza, zapalenie naczyń; udar mózgu, drżenie mięśniowe, neuropatia; głuchota; szumy uszne; zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, tętniak aorty, niedrożność naczyń tętniczych, zakrzepowe zapalenie żył; zapalenie trzustki, utrudnienie połykania, obrzęk twarzy; zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, stłuszczenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny; poty nocne. Rzadko: białaczka; pancytopenia; anafilaksja; stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne; zatrzymanie akcji serca; zwłóknienie płuc; perforacja jelita; zapalenie wątroby; rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń skóry, liszajowate zmiany skórne; zespół toczniopodobny. Częstość nieznana: chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy, rak z komórek Merkla; niewydolność wątroby; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego; zwiększenie masy ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne - Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Yuflyma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu. Zakażenia - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. - Podczas stosowania leku Yuflyma może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak: - gruźlica - zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie - ciężkie zakażenia krwi (posocznica) W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie bardzo często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza). - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń. - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Yuflyma. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Yuflyma. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Gruźlica - Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na gruźlicę w przeszłości. Leku Yuflyma nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą. - U pacjentów otrzymujących lek Yuflyma obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Yuflym lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informacje o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”. - Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. - Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności, niewielka gorączka) lub innego zakażenia. Zapalenie wątroby typu B - Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. - Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV, lek Yuflyma może powodować uaktywnienie się wirusa. - W niektórych, rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu. Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne - W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Yuflyma. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma. Choroby demielinizacyjne - Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Yuflyma lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała. Szczepienia - Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Yuflyma. - Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. - Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yuflyma przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. - Jeśli kobieta otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę. Niewydolność serca - Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Yuflyma występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Yuflyma. Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość - U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nowotwory - U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. - U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego. - U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Yuflyma stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem Yuflyma. - U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. - Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd. - Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie. Choroby autoimmunizacyjne - W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Yuflyma może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie

Stosowanie innych leków

Badano stosowanie adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących ten lek w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat. Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy adalimumab podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii. Podawanie adalimumabu bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu. Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu adalimumabu i anakinry. Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu adalimumabu i abataceptu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Yuflyma należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Produkt Yuflyma może być stosowany podczas karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek można podawać dzieciom i młodzieży. Informacje dotyczące dawkowania znajdziesz w ulotce. Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Yuflyma może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu produktu Yuflyma wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia.